Thứ hai, 24/09/2018

Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn TP Hồ Chí Minh và Cần Thơ.

Cụ thể, tại TP Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Dược yêu cầu đình chỉ thuốc viên nang cứng Fenbrat 200M (Fenofibrat micronised 200mg), số đăng ký VD-27136-17, số lô 0118, hạn dùng ngày 1/2/2021 do Công ty CP dược phẩm và sinh học y tế sản xuất, do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Mẫu thuốc được kiểm nghiệm do Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh lấy tại kho của Bệnh viện Nhân Dân 115 (số 527 Sư Vạn Hạnh, Phường 12, Quận 10, TP Hồ Chí Minh).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc nêu trên, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này.

Công ty phải báo cáo tình hình sản xuất (thời gian, số lượng sản xuất), phân phối (tên, địa chỉ các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số lượng cung cấp) lô thuốc trên về Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh.

Đồng thời, phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy ít nhất 2 mẫu bổ sung ở 2 cơ sở bán buôn khác, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Bệnh viện Nhân Dân 115, gửi đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh kiểm tra chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu đình chỉ lưu hành trên địa bàn TP Cần Thơ thuốc cốm ROVAGI 0,75 (Spiramycin 0,75M IU), số đăng ký VD-22798-15, số lô 051117, hạn dùng 3/11/2020 do Công ty Cổ phần dược phẩm Agimexpharm sản xuất do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP Cần Thơ lấy tại Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Minh Ngọc (địa chỉ 138B1/20 Nguyễn Văn Cừ nối dài, phường An Khánh, quận Ninh Kiều, TP Cần Thơ).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP dược phẩm Agimexpharm phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc trên, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế Cần Thơ công bố thông tin thu hồi lô thuốc này trên trang thông tin điện tử của Sở, đồng thời kiểm tra, giám sát Công ty CP dược phẩm Agimexpharm thực hiện việc thu hồi lô thuốc cốm ROVAGI 0,75 nêu trên và xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định…

Theo baochinhphu