Thứ bảy,  27/02/2021

Rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu vaccine phòng Covid-19 tại Việt Nam

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam chủ trì cuộc họp. 

So với kế hoạch ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp với các đơn vị, triển khai, rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu vaccine phòng Covid-19 nhưng vẫn bảo đảm các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.

Chiều 19-2, tại Trụ sở Chính phủ, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã nghe Bộ Y tế báo cáo về tình hình, tiến độ sản xuất vaccine ngừa Covid-19 trong nước.

Tại cuộc họp, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) Nguyễn Ngô Quang, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết, ngày 18-2, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã hoàn thành tiêm mũi thứ 2 và lấy máu bảy ngày sau tiêm mũi 2 để đánh giá tính sinh miễn dịch cho 60 tình nguyện viên được tiêm ở ba mức liều: 25mcg, 50mcg và 75mcg.

Ông Nguyễn Ngô Quang cho biết, với kết quả nghiên cứu ở cả ba mức liều tiêm, vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax an toàn, không có biến cố bất lợi, nghiêm trọng nào. Biểu hiện như sưng nóng, đỏ đau tại vết tiêm đều nằm trong dự đoán. Đánh giá sơ bộ, vaccine có sinh miễn dịch tốt, tuy nhiên, sự khác biệt giữa ba liều chưa có số liệu chính thức do thời gian ngắn, số lượng mẫu còn nhỏ.

Sáng 19-2, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã tiến hành đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 với quan điểm phải bảo đảm quy trình khoa học, quá trình nghiên cứu an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia. Bên cạnh đó, những dữ liệu liên quan đến khoa học cũng được đánh giá bảo đảm theo hướng dẫn chung của thế giới, đặc biệt Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), các quy trình nghiên cứu và thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice – GCP). Những kết quả nghiên cứu không chỉ phục vụ cho việc sử dụng vaccine trong nước mà còn công bố cho quốc tế.

Tuy nhiên, để đẩy nhanh tiến độ và rút ngắn thời gian nghiên cứu, Bộ Y tế đề xuất, không chỉ tổ chức triển khai nghiên cứu vaccine tại Học viện Quân y mà sẽ phối hợp với Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh cùng tham gia vào nghiên cứu (thực hiện tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An). Qua tính toán sơ bộ ban đầu, với số lượng nghiên cứu giữ nguyên, bảo đảm cỡ mẫu giai đoạn 2, việc nghiên cứu tại hai địa điểm có thể rút ngắn 50% thời gian nghiên cứu, còn ba tháng thay vì sáu tháng.

Đến nay, số lượng tình nguyện viên đăng ký nghiên cứu giai đoạn 2 đã đạt gần 1.000 người và ngay trong đầu tuần tới, có thể sàng lọc, chọn lựa đối tượng đủ tiêu chuẩn, đáp ứng cỡ mẫu của tiến độ giai đoạn 2.

Dự kiến, ngày 26-2, sẽ tổ chức tiêm mũi vaccine đầu tiên của giai đoạn 2; đúng theo tiến độ, vào cuối tháng 3-2021 sẽ tiêm mũi vaccine thứ 2 và đến cuối tháng 4-2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2 để chuyển sang giai đoạn 3 trong đầu tháng 5-2021 nếu như các dữ liệu nghiên cứu của giai đoạn này đáp ứng được yêu cầu liên quan đến tính an toàn và đặc biệt, tính sinh miễn dịch.

Giai đoạn 3, vaccine Nano Covax sẽ thử nghiệm lâm sàng cho hơn 10 nghìn đến 15 nghìn người, có thể mở rộng việc lựa chọn các đối tượng tham gia để bảo đảm tính phổ rộng cũng như những vấn đề liên quan đến tính khoa học.

Thống nhất với ý kiến của ông Nguyễn Ngô Quang, Trung tướng, GS, TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 của vaccine Nano Covax là an toàn, không có biến cố nặng, có sinh kháng thể, có khả năng phòng bệnh.

Sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn để kiểm tra khả năng đáp ứng của vaccine. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 là người hơn 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường…

Như vậy, so với kế hoạch ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp với các đơn vị, triển khai, rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu nhưng vẫn bảo đảm các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.

Cùng với đó, lãnh đạo Bộ Y tế cũng cho biết tiến độ sản xuất vaccine COVIVAC của Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC), Bộ Y tế và vaccine của Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đang tiến hành theo đúng kế hoạch, chuẩn bị tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Theo VOV