Thứ ba,  14/07/2020

Việt Nam có thêm 2 bộ kit chẩn đoán Covid-19 được lưu hành tại Châu Âu

 Chiều 5/6, Việt Nam vừa công bố có thêm 2 bộ kit chẩn đoán Covid-19 được cấp chứng chỉ lưu hành rộng rãi tại Châu Âu.

Chiều 5/6, Công ty cổ phần Sao Thái Dương chính thức công bố thành tựu nghiên cứu, sản xuất hai bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 mang tên One-step RT-PCR Covid-19 kit THAI DUONG và RT-LAMP Covid-19 Kit THAI DUONG. Hai bộ kit chẩn đoán này được kế thừa từ đề tài nghiên cứu chế tạo kit chẩn đoán SARS-CoV-2 của hai nhóm các nhà khoa học từ Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế và Đại Học Bách Khoa Hà Nội.

viet nam cong bo them 2 bo kit chan doan covid-19 duoc luu hanh tai chau au hinh 1
Hai bộ kit One-step RT-PCR COVID-19 kit THAI DUONG và RT-LAMP COVID-19 Kit THAI DUONG. 

 

Cụ thể, bộ kit chẩn đoán Covid-19 do các nhà khoa học từ Viện kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế phát triển dựa trên quy trình xét nghiệm chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới. Bộ kit này có độ nhạy và độ đặc hiệu lâm sàng đạt tỷ lệ 100%, không phản ứng chéo với các tác nhân khác. Kit này cho kết quả sau 2h30 phút.

Bộ chẩn đoán Covid-19 thứ 2 sử dụng công nghệ khuếch đại đẳng nhiệt cho phép phát hiện nhanh virus SARS-CoV-2 trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của chất chỉ thị. Kit này không cần trang thiết bị và thời gian cho kết quả sau khi xử lý mẫu là 30 phút. Qua thử nghiệm tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, bộ chẩn đoán này cho độ nhạy 100%, độ đặc hiệu 99,6%.

viet nam cong bo them 2 bo kit chan doan covid-19 duoc luu hanh tai chau au hinh 2
Tiến sĩ sinh học phân tử Lê Quang Hòa (ngoài cùng bên phải) chia sẻ về bộ kit chẩn đoán Covid-19.

 

Việc được cấp chứng chỉ đủ tiêu chuẩn lưu hành tự do tại Châu Âu đã mở ra hướng xuất khẩu đối với những sản phẩm kit chẩn đoán Covid-19 do Việt Nam sản xuất trong hoàn cảnh dịch Covid-19 đã cơ bản được kiểm soát tốt.

“Với thành tựu nghiên cứu và sản xuất hai bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 mang tên One-step RT-PCR Covid-19 kit THAI DUONG và RT-LAMP Covid-19 Kit THAI DUONG, chúng tôi hy vọng sẽ góp phần chung tay đẩy lùi dịch bệnh tại Việt Nam và trên thế giới. Việc thế giới đón nhận và lưu hành rộng rãi các sản phẩm kit chẩn đoán Covid- 19 của Việt Nam đã trở thành niềm tự hào đối với các nhà khoa học Việt Nam. Điều này là một minh chứng cho việc nghiên cứu và sản xuất các sản phẩm công nghệ chất lượng được thế giới tin tưởng”- bà Nguyễn Thị Hương Liên, Phó chủ tịch Công ty Cổ phần Sao Thái Dương cho biết.

Đại diện lãnh đạo Công ty Cổ phần Sao Thái Dương cũng cho biết đã đầu tư một dây chuyền sản xuất hai bộ sinh phẩm chẩn đoán Covid-19 với quy mô lên đến 1 triệu test/ngày để đáp ứng nhu cầu sinh phẩm chẩn đoán trong nước và quốc tế.

PGS.TS Trần Đắc Phu – Nguyên Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Cố vấn Cao cấp Trung tâm đáp ứng khẩn cấp sự kiện Y tế Cộng đồng – Bộ Y tế , thành viên ban chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch Covid-19 cho rằng, mặc dù Việt Nam đã cơ bản kiểm soát tốt dịch Covid-19, đã 50 ngày không có ca lây nhiễm trong cộng đồng song tình hình dịch trên thế giới vẫn diễn biến phức tạp.

PGS Trần Đắc Phu cho rằng, những thành công của Việt Nam đóng góp với quốc tế khi đưa ra những bộ test kit chẩn đoán Covid-19 đảm bảo chất lượng, đảm bảo độ nhạy tốt và độ đặc hiệu cao có ý nghĩa quan trọng trong việc khống chế dịch thành công. “Chính sự phát hiện, nghiên cứu của các nhà khoa học phát triển các bộ test kit này, Việt Nam mới có cơ sở để đám bảo tính chủ động trong công tác chống dịch”- PGS Trần Đắc Phu khẳng định.

viet nam cong bo them 2 bo kit chan doan covid-19 duoc luu hanh tai chau au hinh 3
Trao tặng 1000 test chẩn đoán Covid-19 cho Liên hiệp các tổ chức hữu nghị Việt Nam.

 

Tiến sĩ sinh học phân tử Lê Quang Hòa – nhà nghiên cứu từ Viện Công nghệ sinh học và công nghệ thực phẩm, Đại học Bách Khoa Hà Nội chia sẻ, ưu điểm của bộ sinh phẩm là thời gian phân tích nhanh. Tuy nhiên, trong quá trình phân tích, cần tính toán, cần những kỹ thuật viên được đào tạo bàn bản. Đồng thời, quá trình đọc kết quả dựa trên sự đổi màu của chất chỉ thị.

“Tạo ra một bộ sinh phẩm có khả năng sàng lọc ngay tại cơ sở y tế địa phương, chúng tôi phát triển kỹ thuật đơn giản cho người sử dụng. Chúng ta có thể rút kết quả mẫu dương tính hay âm tính hoàn toàn dựa vào sự đổi màu của chất chỉ thị. Ở phiên bản thứ 1 của chúng tôi từ màu đỏ sang màu vàng là mẫu dương tính. Ở phiên bản thứ 2 là từ màu tím sang màu xanh da trời”- ông Lê Quang Hòa cho biết.

TS Lê Quang Hòa cũng cho biết, hiện nay phiên bản 1 và 2 đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành.

“Thời gian vừa qua, chúng tôi kết hợp với Công ty Sao Thái Dương tiến hành gửi mẫu ra nước ngoài để nhận những phản hồi từ đối tác. Quá trình gửi mẫu đi gặp khó khăn vì hiện nay các chuyến bay quốc tế giảm nhiều và những sinh phẩm thông thường gửi đi mất trên dưới 1 tuần. Trong quá trình vận chuyển như vậy, sinh phẩm có thể bị hỏng. Vậy nên cách tiếp cận hiện nay của chúng tôi là tạo ra phiên bản mới dạng bột để có thể bảo quản ở nhiệt độ thường trong khoảng thời gian nhất định. Chúng tôi rất mong đợi phiên bản thứ 3 hoàn thành thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam sau đó được cấp phép lưu hành”- TS Lê Quang Hòa cho biết.

Dịp này, 1000 bộ kit chẩn đoán Covid-19 đã được Công ty cổ phần Sao Thái Dương trao tặng cho Liên hiệp các tổ chức hữu nghị Việt Nam, thể hiện tình cảm của người Việt Nam đến với bạn bè các nước trên thế giới trong cuộc chiến chống dịch Covid-19./.

Ngày 21/04/2020, bộ kit One-step RT-PCR Covid-19 kit THAI DUONG được phép lưu hành tự do tại Châu Âu.

Ngày 25/05/2020, bộ kit RT-LAMP Covid-19 Kit THAI DUONG được phép lưu hành tự do tại Châu Âu.

Ngày 21/05/2020, bộ kit One-step RT-PCR Covid-19 kit THAI DUONG có mặt trong danh sách để xem xét hồ sơ sử dụng trong trường hợp khẩn cấp của tổ chức y tế thế giới WHO.

Theo VOV